Bonnes pratiques de fabrication pour médicaments et produits de santé - médicaments à base de plantes et traditionnels inclus

Il existe actuellement une forte dynamique pour renforcer le secteur pharmaceutique local dans les marchés en développement et émergents. Des stratégies régionales et nationales visant à promouvoir la production pharmaceutique locale conformément aux normes internationales sont en cours d'élaboration. Outre les médicaments «modernes» ou «occidentaux», cela inclut également les plantes médicinales et les médecines traditionnelles - conformément à leur popularité croissante et à leur part de marché dans le monde.

Bien que la justification de la production locale soit simple - y compris des facteurs tels que l'indépendance vis-à-vis des programmes des bailleurs de fonds qui peuvent ne pas durer éternellement, des chaînes d'approvisionnement plus stables et un contrôle accru des régulateurs locaux - il reste encore un long chemin à parcourir et les marchés sont difficiles ... Les entreprises locales, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, sont souvent confrontées à des obstacles importants.

L'un des grands défis est le manque de ressources humaines qualifiées dans le secteur de la fabrication de médicaments et autres produits de santé. En particulier, il existe un besoin de personnel qualifié pour les unités de qualité (assurance de la qualité, contrôle de la qualité) et d'autres domaines pertinents aux BPF. Les coûts pour faire appel à des experts étrangers sont élevés. Combinés à d'autres défis, les fabricants locaux ont souvent du mal à être compétitifs et même à survivre. Ne respectant pas les normes de qualité internationales, ils sont empêchés de passer la présélection de l'OMS, de participer à des appels d'offres internationaux, et de pénétrer les marchés internationaux.

De plus, les agences nationales de réglementation des médicaments (ARNM) de ces pays connaissent également une pénurie de personnel qualifié en matière de BPF, d'inspection des BPF, et d'évaluation des dossiers. Cela crée des difficultés pour les ARNM pour faire appliquer les exigences réglementaires acceptables au niveau international (y compris les normes BPF), empêchant ainsi la disponibilité de génériques de qualité abordables pour la majorité de leurs groupes de population à faible revenu.

Les médicaments traditionnels et à base de plantes ont un grand potentiel et peuvent enrichir le paysage médical occidental - étant donné qu'ils sont sûrs, efficaces et de qualité garantie. Malgré l'obligation de suivre les normes BPF pour la production de médicaments traditionnels et à base de plantes, tous les fabricants qui produisent activement, en particulier dans les pays en développement, ne se conforment pas aux normes internationales BPF - avec des conséquences potentiellement graves pour la santé des consommateurs.

Ce cours d'apprentissage en ligne présente les bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et les produits de santé, y compris les plantes médicinales et les médicaments traditionnels. Le cours se concentre sur les normes et les exigences des BPF de l'OMS en tant que l'une des principales BPF. Les participants découvriront les exigences des BPF, y compris les aspects procéduraux, organisationnels et infrastructurels, ainsi que le processus d'inspection des BPF. Ils seront en mesure d'analyser de manière critique et de mettre en œuvre les exigences de base des BPF dans leur routine de travail quotidienne dans l'environnement de fabrication et de réglementation. Les participants pratiqueront le contenu des leçons dans des quiz, des devoirs et des forums de discussion.

En fin de compte, ces mesures de renforcement des capacités dans le domaine des BPF et de l'inspection permettront aux fabricants locaux et des autorités réglementaires nationales d'être mieux équipés pour la production et la réglementation de médicaments essentiels et de produits de santé de qualité garantie, conformément aux normes nationales et internationales.